新食品原料的许可管理及申报流程热点问题解答

问:使用新食品原料，需要在标签上标明吗？用新食品原料（此原料公告中有不适于人群范围）生产的普通食品标签上必须要标不适于食用的人群提示吗？

答:预包装食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明确要求在标签、说明书中标示食用量和不适宜人群，应当按照相关公告要求标示。

问:新食品原料批准的，除了规定哪些不能用，其他的食品都可以使用吗？

答:新食品原料批准公告中明确规定了不适用情况的，理论上除了不适用的情况外，都是可以使用的，但是在用于一些特殊食品时，要考虑是否符合特定产品的相关监管要求(例如注册管理)。

问:新食品原料的提取物成分能否用于普通食品怎么确定？

答:如果是一般的简单水提取(不过这种情况较少)，审评一般不把它再往新食品原料归。在没有明确法规依据表明某提取物能使用的情况下，或者工艺不是简单的水提取等，还是要按照程序进行新食品原料申报。

问:企业申请的新食品原料审批通过和公布后，是不是其他企业也可以用来作为原料加工制作销售？

答:已公告的新食品原料大家都是可以使用的，如果新食品原料申请人以外的单位想要生产这个原料来销售，除了要取得相应的生产许可，必须要考虑到一个问题，即卫健委在批准公告中公布的信息是有限的，那么就形成了一定的技术壁垒，其他单位是很难做到不经申请人技术授权就做到和申请人一样去生产的。

问:在实际使用新食品原料时，如何判定是否符合公告规定？如果有工艺的不同，实质等同是否需要取得卫生部门的实质等同认定审批？

答:公告上有的信息需要与公告一致，公告上没有的信息可以让供应商提供允许生产新食品原料的相关证明，如果有工艺的不同，实质等同的需要取得卫健委的审批。

问:企业申请的新食品原料审批通过后，是否可以直接作为保健品原料来生产，还是再需要什么审批？

答:企业申请的新食品原料审批通过后，首先要先取得生产许可。如果这个新食品原料符合保健食品的安全性和功能性要求，可以考虑直接使用，不过在保健食品备案注册时需要提供相应的资料。

问:新食品原料现场核查是必须的吗？

答:视审查工作需要决定，并不是必须的。

问:婴幼儿益生菌的新食品原料申报需特别注意什么事项？特别提交什么资料？申报有什么特别要求？

答:属于微生物类新食品原料，应按照《新食品原料申报与受理规定》中对于微生物类新食品原料的要求来组织资料，其中的安全性评估资料应充分考虑婴幼儿这一人群特点，并能够反应出针对婴幼儿的安全性。可用于婴幼儿食品的菌种名单(原国家卫生部2011年第25号公告)是具体到了菌株号的，名单以外的菌株号拟用作婴幼儿食品的，需要申报新食品原料。已受理的新食品原料申请的具体情况，请以卫生行政部门后续通知公告为准。

问:截止目前， 我国批准过“国内外都没任何食用习惯的新食品原料吗”？

答:有，但难度较大。