市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术特定全营养配方食品临床试验技术指导文件

近日，市场监管总局发布肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术等三项特定全营养配方食品临床试验技术指导文件。文件结合患者病理生理特点，详细列明试验目的、方案设计及观察指标等内容，旨在规范临床试验过程，保证数据科学真实，提高注册审评审批效率。此举将推动特定全营养配方食品研发注册，优化市场供给，更好满足特定疾病人群的临床营养需求。

近日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肌肉衰减症》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 血脂异常》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肥胖症及减重手术》等三项技术指导文件。

特殊医学用途配方食品（简称特医食品）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。特定全营养配方食品的注册较其他类别特医食品更加严格，除一般申请材料外，还需要提交临床试验报告等证明产品临床有效性的材料。

本次发布的指导文件结合了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》要求和肌肉衰减症、血脂异常和肥胖症及减重手术患者的病理生理特点，详细列明了试验目的、试验方案设计、观察指标等方面的内容，旨在指导企业和临床试验机构规范相应类别特定全营养配方食品的临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，提高注册审评审批效率，有助于推动产品研发注册、优化市场供给，更好满足患者的临床营养需求。