中华人民共和国农业农村部公告 第1061号

农业农村部发布第1061号公告，制定、修订并发布《兽药安全药理学研究技术指导原则》等28个兽药研究技术指导原则，同时废止第1247号和第1596号公告。附件涵盖安全药理学、毒理学、遗传毒性、药代动力学、临床试验及中药质量控制等28项具体指导原则，旨在加强新兽药研究技术指导，加快产品研发和上市应用。

中华人民共和国农业农村部公告 第1061号

为进一步加强新兽药研究技术指导工作，加快兽药产品研发和上市应用，根据《兽药管理条例》等有关规定，我部组织制定、修订了《兽药安全药理学研究技术指导原则》等28个兽药研究技术指导原则，现予发布，请参照执行。农业部公告第1247号、农业部公告第1596号同时废止。

本公告发布之日起，新制定、修订、废止兽药研究技术指导原则，由农业农村部兽药评审中心提出并起草，报农业农村部畜牧兽医局审核同意后，在中国兽药信息网发布，同时在农业农村部网站转载；新修订、废止某项兽药研究技术指导原则后，原公告涉及相应技术指导原则自动废止。

特此公告。

附件：1.兽药安全药理学研究技术指导原则

2.兽药非临床毒理学评价试验指导原则

3.兽药单次给药毒性研究技术指导原则

4.兽药28天/90天经口毒性试验指导原则

5.兽药细菌回复突变试验技术指导原则

6.兽药哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验技术指导原则

7.兽药哺乳动物红细胞微核试验技术指导原则

8.兽药哺乳动物精原细胞染色体畸变试验技术指导原则

9.兽药体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则

10.兽药体外哺乳动物细胞微核试验技术指导原则

11.兽药遗传毒性试验追加研究技术指导原则

12.兽药致畸试验指导原则

13.兽药生殖毒性试验指导原则

14.兽药致癌试验必要性指导原则

15.兽用化学药物环境毒性评估（第一阶段）指导原则

16.兽药重复给药毒性试验技术指导原则

17.兽药慢性毒性和致癌性试验联合研究技术指导原则

18.兽药毒代动力学研究技术指导原则

19.兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则

20.兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则

21.抗菌药物II、III期临床药效评价试验指导原则

22.兽药小鼠精子畸形试验指导原则

23.兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则

24.兽用中药、天然药物临床试验报告撰写原则

25.兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则

26.兽用中药、天然药物质量控制研究技术指导原则

27.奶牛乳头消毒剂安全性和有效性试验技术指导原则

28.兽用内服制剂适口性试验技术指导原则

农业农村部

                                    2026年9月7日