中华人民共和国农业农村部公告 第1059号
农业农村部发布第1059号公告，批准猪支原体肺炎灭活疫苗（P株）、泰乐菌素注射液、鸡传染性喉气管炎活疫苗（A96株）及D-氯前列醇钠注射液等4种进口兽药在我国再注册，部分产品涉及变更注册。公告核发《进口兽药注册证书》，发布修订后的质量标准、说明书和标签等，涉及美国、保加利亚、印尼和西班牙等国企业。
农业农村部发布第1059号公告，批准猪支原体肺炎灭活疫苗（P株）、泰乐菌素注射液、鸡传染性喉气管炎活疫苗（A96株）及D-氯前列醇钠注射液等4种进口兽药在我国再注册，部分产品涉及变更注册。公告核发《进口兽药注册证书》，发布修订后的质量标准、说明书和标签等，涉及美国、保加利亚、印尼和西班牙等国企业。
中华人民共和国农业农村部公告 第1059号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准猪支原体肺炎灭活疫苗（P株）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准泰乐菌素注射液在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准鸡传染性喉气管炎活疫苗（A96株）在我国再注册和变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准D-氯前列醇钠注射液在我国再注册和变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程，以及修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2026年9月7日
附件1
进口兽药注册目录
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兽药名称 |
生产厂 名称 |
国别 |
进口兽药 注册 证书号 |
有效 期限 |
备注 |
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猪支原体肺炎灭活疫苗（P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated （Strain P） |
美国法玛威生物 制品股份有限公司 Pharmgate Biologics Inc. |
美国 |
（2021） 外兽药 证字78号 |
2026.09.07 — 2031.09.06 |
再注册 （进口兽药注册证书号 不变） |
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泰乐菌素注射液 Tylosin Injection |
保加利亚 标伟特股份 有限公司 Biovet Joint Stock Company |
保加 利亚 |
（2021） 外兽药 证字50号 |
2026.09.07 — 2031.09.06 |
一、再注册 （进口兽药注册证书号不变）； 二、商品名称由“泰乐威B-50（Tylovet®B-50）”修订为“泰乐威”。 |
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鸡传染性喉气管炎活疫苗 （A96株） Infectious Laryngotracheitis Vaccine, Live（Strain A96） |
印度尼西亚美迪安有限公司 PT Medion Farma Jaya |
印度尼西亚 |
（2021） 外兽药 证字69号 |
2026.09.07 — 2031.09.06 |
一、再注册 （进口兽药注册证书号不变）； 二、变更注册 【规格】项由“（1）500羽份/瓶（2）1000羽份/瓶”变更为“（1）500羽份/瓶（2）1000羽份/瓶（3）2000羽份/瓶”。 |
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D-氯前列醇钠 注射液 D-Cloprostenol Sodium Injection |
西班牙奥维赫罗 制药有限公司 LABORATORIOS OVEJERO S.A.UNIPERSONAL |
西班牙 |
（2021） 外兽药 证字14号 |
2026.09.07 — 2031.09.06 |
一、再注册 （进口兽药注册证书号不变）； 二、变更注册 1.生产厂由“西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）”变更为“西班牙奥维赫罗制药有限公司（LABORATORIOS OVEJERO S.A.UNIPERSONAL）”； 2.生产厂地址由“Avda.la.Selva, 135-17170 Amer (Girona), Spain”变更为“Ctra.León-Vilecha, n30, Apdo.321, León, 24192 Spain”。 |