农业农村部公告 第1080号（批准20种兽药产品注册、3种兽药产品变更注册）11-09
农业农村部发布第1080号公告，批准牛结节性皮肤病灭活疫苗等11种产品为新兽药，核发注册证书并发布相关标准；批准犬瘟热病毒胶体金检测试纸条等9种兽药产品注册；批准猪口蹄疫O型合成肽疫苗等3种兽药产品变更注册。相关单位需按批准事项修改说明书和标签。各项标准及规程自发布之日起执行。
农业农村部发布第1080号公告，批准牛结节性皮肤病灭活疫苗等11种产品为新兽药，核发注册证书并发布相关标准；批准犬瘟热病毒胶体金检测试纸条等9种兽药产品注册；批准猪口蹄疫O型合成肽疫苗等3种兽药产品变更注册。相关单位需按批准事项修改说明书和标签。各项标准及规程自发布之日起执行。
农业农村部公告 第1080号（批准20种兽药产品注册、3种兽药产品变更注册）
发布时间：2026年11月09日
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准牛结节性皮肤病灭活疫苗（NMG株）等11种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书、标签，以及日允许摄入量和最大残留限量标准（试行）、残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准犬瘟热病毒胶体金检测试纸条等9种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93）等3种兽药产品变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
6.日允许摄入量和最大残留限量标准（试行）
7.残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2026年11月6日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
|
牛结节性皮肤病灭活疫苗（NMG株） |
金宇保灵生物药品有限公司、洛阳沃普森生物工程有限公司、金河佑本生物制品有限公司 |
一类 |
（2026） 新兽药 证字125号 |
5年 |
|
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群，4型）、传染性鼻炎（A型、B型、C型）四联灭活疫苗（N7a株+HF株+Fiber-2蛋白+A-tHA蛋白+B-tHA蛋白+C-tHA蛋白） |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 |
一类 |
（2026） 新兽药 证字126号 |
5年 |
|
鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性鼻炎（A型、B型、C型）三联灭活疫苗（N7a株+HF株+A-tHA蛋白+B-tHA蛋白+C-tHA蛋白） |
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司 |
一类 |
（2026） 新兽药 证字127号 |
5年 |
|
氟雷拉纳 |
山西美西林药业有限公司、南京农业大学 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字128号 |
4年 |
|
氟雷拉纳滴剂 |
江苏朗博特动物药品有限公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、江西博莱大药厂有限公司、山西美西林药业有限公司、南京农业大学 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字129号 |
4年 |
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枸橼酸马罗匹坦 |
山东川成医药有限公司 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字130号 |
4年 |
|
枸橼酸马罗匹坦注射液 |
洛阳惠中兽药有限公司、江西瑞德制药有限公司、河北科星药业有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、河北远征禾木药业有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、四川德成动物保健品有限公司 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字131号 |
4年 |
|
除虫脲 |
武汉回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、孝感回盛生物医药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字132号 |
4年 |
|
除虫脲预混剂 |
武汉回盛生物科技股份有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 |
二类 |
（2026） 新兽药 证字133号 |
4年 |
|
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（Cap蛋白+HN0613株） |
普莱柯生物工程股份有限公司、斯慧生物科技（吉林）有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字134号 |
3年 |
|
猪圆环病毒2型杆状病毒载体、肺炎支原体二联灭活疫苗（ZSTU01株+MH03株） |
浙江理工大学、杭州洪桥中科基因技术有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、浙江美保龙生物技术有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、北京鼎持生物技术有限公司、浙江洪晟生物科技股份有限公司 |
三类 |
（2026） 新兽药 证字135号 |
3年 |
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犬瘟热病毒胶体金检测试纸条 |
中牧实业股份有限公司 |
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犬冠状病毒荧光免疫层析法检测试剂盒 |
潍坊德诺泰克生物科技有限公司 |
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犬冠状病毒荧光微球检测试纸条 |
北京纳百生物科技有限公司 |
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鸡白痢沙门氏菌荧光PCR检测试剂盒 |
四川大学、北京亿森宝生物科技有限公司 |
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非洲猪瘟病毒间接ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司 |
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猪伪狂犬病病毒gB阻断ELISA抗体检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 |
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禽流感病毒H9亚型荧光RT-PCR检测试剂盒 |
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司 |
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犬细小病毒胶体金检测试纸条 |
杭州爱谨生物科技有限公司 |
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布鲁氏菌荧光PCR检测试剂盒 |
中国动物卫生与流行病学中心、青岛立见生物科技有限公司、新疆维吾尔自治区动物疫病预防控制中心、宁夏回族自治区动物疾病预防控制中心、云南省动物疫病预防控制中心、重庆市动物疫病预防控制中心、四川省动物疫病预防控制中心 |
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
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猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽98+93） |
中牧实业股份有限公司 |
（2014） 新兽药 证字25号 |
质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98（Mya-98）谱系和Cathay拓扑型旧猪毒谱系” |
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口蹄疫O型灭活疫苗（O/Mya98/XJ/2010株+O/GX/09-7株） |
新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、中牧实业股份有限公司 |
（2014） 新兽药 证字01号 |
质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98（Mya-98）谱系、Cathay拓扑型新猪毒2谱系。免疫产生期为免疫后28天，免疫期为6个月” |
|
卡洛芬注射液 |
北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 |
（2023） 新兽药 证字21号 |
在原有“按C15H12ClNO2计50ml:2.5g、100ml:5.0g ”规格的基础上，增加“按C15H12ClNO2计2ml:0.1g” |